Регистрация медицинского оборудования в Москве и по всей России

Этапы регистрации

Очень важно определиться, как будет регистрироваться МИ, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли участвовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы, чтобы четко определиться с путем, по которому мы вместе пойдем

Сбор документов

Составление досье, подготовка технических условий

Испытания в лабораториях

Проводим необходимые лабораторные и клинические испытания

Подача документов в Росздравнадзор

Экспертиза документов и результатов испытаний Росздравнадзором, устранение замечаний Росздравнадзора в кратчайшие сроки

Выдача удостоверения

Регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Постановление Правительства РФ N1416 от 27 декабря 2012 года устанавливает правила регистрации любых изделий, предполагаемых к медицинскому применению на территории страны. Обязательная государственная регистрация распространяется на все аппараты, материалы, приборы, инструменты, оборудование и другие изделия, применяемые в сочетании или отдельно с целью оказания медицинской помощи.

Почему нужно работать с нами?

Прописываем сроки получения регистрационного удостоверения (РУ) в договоре
Работаем с тщательно отобранными испытательными лабораториями
Мы готовы разработать весь перечень документов необходимый для регистрации

Подробная бесплатная первичная консультация, для уточнения Ваших целей и задач и подбора оптимального пути для получения РУ
Устраняем замечания регулятора течение 3-х рабочих дней
Предоставляем понятный чек лист по этапам регистрации

Список необходимых документов:

Для отечественных производителей

	ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП
	Сертификат соответствия
	Руководство по эксплуатации
	Протоколы выполненных испытаний
	Получить перечень документов

Для иностранных производителей

	Свидетельство о постановке юридического лица на учет
	Документы об условиях производства
	Письмо-подтверждение о желании получить услугу по регистрации
	Доверенность на имя Российского заявителя
	Рекламные материалы и фото продукта
	Получить перечень документов

Ещё остались вопросы?

Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все необходимые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов, а также же снизим риск получения уведомления от РЗН

Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний

Конфиденциальность информации.

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации

Что делать, если Вы работаете в другом регионе?

Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом

Пропускаете участие в государственных тендерах?

Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.

Возможно ли поэтапная оплата?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту

Перечень услуг и стоимость

Наименование услуги	Стоимость	Сроки
Регистрация медицинских изделий в РФ	От 400 000₽	От 6 месяцев
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС	По запросу	От 6 месяцев
Внесение изменений в регистрационные удостоверения РФ на медицинские изделия	От 30 000₽	1-2 месяца
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, зарегистрированные в РФ	От 30 000₽	1-2 месяца
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, зарегистрированные в РФ	От 30 000₽	1-2 месяца
Замена бланка РУ, выдача дубликата РУ	От 30 000₽	1 месяц
Разработка ТУ	От 10 000₽	2 недели
Подготовка официального письма в РЗН	От 5 000₽	До 7 дней
Сопровождение испытаний медоборудования	От 35 000₽	Обсуждается
Разработка конструкторской и технологической документации	По запросу	1-2 месяца
Технические испытания	От 50 000₽	Обсуждается
Клинические испытания	От 70 000₽	Обсуждается
Токсикологические испытания	От 35 000₽	Обсуждается
Разработка документов системы менеджмента качества медицинских изделий	По запросу	От 1 месяца

Наименование услуги	Стоимость	Сроки
Регистрация медицинских изделий в РФ	400 000₽	от 6 месяцев
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС	По запросу	от 6 месяцев
Внесение изменений в регистрационные удостоверения РФ на медицинские изделия	30 000₽	1-2 месяца
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, зарегистрированные в РФ	От 30 000₽	1-2 месяца
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, зарегистрированные в РФ	От 30 000₽	1-2 месяца
Замена бланка РУ, выдача дубликата РУ	От 30 000₽	1 месяц
Разработка ТУ	От 10 000₽	2 недели
Подготовка официального письма в РЗН	От 5 000₽	До 7 дней
Сопровождение испытаний медоборудования	От 35 000₽	Обсуждается
Разработка конструкторской и технологической документации	По запросу	1-2 месяца
Технические испытания	От 50 000₽	Обсуждается
Клинические испытания	От 70 000₽	Обсуждается
Токсикологические испытания	От 35 000₽	Обсуждается
Разработка документов системы менеджмента качества медицинских изделий	По запросу	От 1 месяца

Регистрация медицинских изделий